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美國FDA批準 SANSA 蜂窩數據上傳家庭睡眠呼吸暫停測試

時間:2025-02-17   作者:北京思力普睡眠研究所  【原創】   


美國FDA批準 SANSA 蜂窩數據上傳家庭睡眠呼吸暫停測試.png



2025 年 2 月 5 日,Huxley Medical 宣布美國FDA 已批準 SANSA 使用蜂窩數據上傳的家庭睡眠呼吸暫停測試,

無需藍牙配對或應用程序,減少家庭測試失敗并簡化診斷過程。


關于 SANSA

SANSA 是一種胸戴式診斷貼片,旨在幫助評估疑似阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 成人的睡眠相關呼吸障礙。

它于 2024 年 7 月獲得美國FDA 批準,采用單點皮膚接觸設計,無需額外的附件、電線、皮帶或軟管。


該設備集成了反射光電容積描記法 (PPG) 傳感器、單導聯心電圖 (ECG) 傳感器和 3 軸加速度計,可測量血氧飽和度、

心率、呼吸努力、打鼾和睡眠分期等關鍵生理信號。每次研究需佩戴 10 小時。


SANSA 在一項 340 名患者的臨床試驗中與黃金標準多導睡眠圖進行了比較,證實了其在診斷輕度、

中度和重度 OSA 方面測量可靠性和性能的有效性。


這項最新的美國FDA 批準使 SANSA 能夠通過蜂窩上傳傳輸測試數據,

讓醫生無需患者與智能手機或藍牙配對即可收到結果。


根據該公司的新聞稿,SANSA 是唯一一款無需手持、無需電線和無需應用程序的測試解決方案。

SANSA 適用于 22 歲及以上的成年人,僅憑處方提供。


關于 OSA

OSA 是一種普遍且嚴重的睡眠障礙,睡眠期間氣道反復阻塞,導致呼吸暫停和缺氧。

它通常是由喉嚨組織塌陷引起的,會導致大聲打鼾、窒息聲音和頻繁醒來,

可能會導致高血壓、心臟病、中風、糖尿病和抑郁癥等健康問題。





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