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植入式裝置治療睡眠呼吸暫停-美國FDA批準(zhǔn)

時間:2019-01-25   作者:北京思力普睡眠研究所  【原創(chuàng)】   

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美國食品和藥品管理局在2017年10月6日批準(zhǔn)公布了一項新的治療方案,用于診斷為中度至重度中樞性睡眠呼吸暫停(CSA)的患者。這個被稱為Remedē的系統(tǒng)是一種植入式裝置,可刺激位于胸部的神經(jīng),該神經(jīng)負(fù)責(zé)向橫隔膜發(fā)送信號以刺激呼吸。Remedē系統(tǒng)由一家名為Respicardia Inc.的美國公司制造。


Remedē系統(tǒng)包括一個通過手術(shù)植入上胸部皮膚下的電池組和細(xì)小的導(dǎo)線,這些導(dǎo)線插入刺激呼吸的神經(jīng)(膈神經(jīng))附近的胸腔靜脈血管中。該系統(tǒng)在睡眠期間監(jiān)測患者的呼吸信號,并刺激神經(jīng)移動橫隔膜使呼吸恢復(fù)正常。每晚的治療由一個體外的小型手持式遙控器控制。


美國FDA對141名患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行了評估,以確定Remedē系統(tǒng)在減少呼吸暫停低通氣指數(shù)(AHI)方面的有效性。AHI是衡量呼吸暫停發(fā)作頻率和嚴(yán)重程度的指標(biāo)。六個月后,51%的患者植入活躍的Remedē系統(tǒng)后,AHI降低了50%或更多。在沒有植入活躍Remedē系統(tǒng)的對照組患者中,AHI只降低了11%。



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Remedē系統(tǒng)不適用于患有阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的患者,OSA患者的特征是有呼吸努力,但上呼吸道部分或完全阻塞。但早在2014年,美國FDA已批準(zhǔn)了一個名為Inspire Medical Systems的上呼吸道刺激治療系統(tǒng),用于持續(xù)正壓氣道通氣(CPAP呼吸機)治療失敗的中重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者。來自STAR臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,每晚呼吸暫停的事件可減少78%,76%的床伴在使用Inspire療法12個月后報告其伴侶沒有打鼾,81%的患者在5年中可以每晚使用。


如需了解更多植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)的信息,請與北京思力普睡眠研究所聯(lián)系。


北京思力普睡眠研究所(BSRI)成立于2003年,是中國睡眠醫(yī)學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)者和實踐者,是目前國內(nèi)唯一整合了睡眠研究、持續(xù)正壓氣道通氣(CPAP呼吸機)、定制型口腔矯治器(OA)和認(rèn)知行為療法(CBT)治療睡眠呼吸障礙的專業(yè)機構(gòu),用學(xué)科整合的力量解決睡眠呼吸障礙的疑難問題,旨在為睡眠疾患人群提供最高標(biāo)準(zhǔn)的睡眠醫(yī)學(xué)體驗和護(hù)理,并積極探索和實踐中國睡眠醫(yī)學(xué)發(fā)展的新路子,以更高效率促進(jìn)人人享有睡眠健康。



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