問題

在阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的非嗜睡患者隊(duì)列中，持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP呼吸機(jī)）治療是否優(yōu)于不治療以降低高血壓或心血管（CV）事件的發(fā)生率？

設(shè)計(jì)

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn); 沒有使用安慰劑CPAP呼吸機(jī)。 ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符：NCT00127348。

分配

使用計(jì)算機(jī)生成的協(xié)調(diào)中心的隨機(jī)數(shù)列表進(jìn)行隨機(jī)化，并將結(jié)果郵寄到編號(hào)不透明信封中的參與中心。

致盲

主要結(jié)果由未參與研究的個(gè)體評(píng)估，并且對(duì)患者分配不知情。患者、研究人員和統(tǒng)計(jì)學(xué)家都非盲。

隨訪期

中位數(shù)4（四分位數(shù)間距，2.7-4.4）年。

設(shè)置

西班牙14個(gè)學(xué)術(shù)醫(yī)療中心。

主題

725名成人（平均年齡51.8歲，14％為女性）被診斷患有OSA，呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）≥20次/小時(shí)事件，Epworth嗜睡評(píng)分（ESS）≤10被隨機(jī)分組。排除先前CV事件的受試者。然而，沒有排除有高血壓病史的患者（50％的樣本在基線時(shí)有高血壓）。

干預(yù)

患者隨機(jī)接受CPAP呼吸機(jī)治療或無采取積極干預(yù)。所有參與者都接受了有關(guān)睡眠的飲食和作息咨詢和建議。

成果

主要結(jié)果是系統(tǒng)性高血壓（在基線血壓正常的參與者中）或CV事件（在所有參與者中）的發(fā)生率。次要結(jié)果是高血壓或CV事件發(fā)生率與OSA嚴(yán)重程度之間的關(guān)聯(lián)。高血壓或CV事件包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中、短暫性腦缺血發(fā)作、不穩(wěn)定型心絞痛或心律失常住院、心力衰竭和心血管死亡，OSA嚴(yán)重程度根據(jù)AHI和氧飽和度評(píng)估。假設(shè)在3年內(nèi)該人群中高血壓或新CV事件的發(fā)生率為10％，計(jì)算樣本量；每組需要345名患者，以檢測(cè)新發(fā)高血壓或心血管事件發(fā)生率降低60％（90％功效，雙側(cè)α= 0.05，假設(shè)研究中斷率為10％）。

患者隨訪

83％完成（僅接受分配干預(yù)的患者納入主要結(jié)果分析）。

主要結(jié)果

共鑒定了147例新發(fā)高血壓患者和59例心血管事件（表）。在CPAP呼吸機(jī)組中，有68例患有高血壓事件和28例CV事件。在CPAP呼吸機(jī)組的357名參與者中，127名使用CPAP呼吸機(jī) <4小時(shí)/晚（36％）。對(duì)照組有79例新發(fā)高血壓患者和31例心血管事件。在主要結(jié)果中各組之間沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。

圖表

表 發(fā)生高血壓或心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)

結(jié)論

在中度至重度OSA并且沒有白天嗜睡癥狀的成人中，與沒有積極治療相比，CPAP呼吸機(jī)治療并未減少高血壓或CV事件。

（葉妮摘自JAMA 2012;307:2161-2168.）